詞條
詞條說(shuō)明
【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證
今日喜訊近日,由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間,新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)先后投資3億多元,新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線,目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬(wàn)只以上。系列產(chǎn)品通過(guò)LA、歐盟CE等認(rèn)證,圣泉新材料列入國(guó)家疫情防
如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過(guò)程,而且具有多樣性,生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段,生產(chǎn)管理過(guò)程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大核心要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a)在產(chǎn)品加工過(guò)程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序;b)工藝復(fù)雜,*造成質(zhì)量波動(dòng),對(duì)操作人員技藝要求高或總是過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題較多的工序;c)對(duì)于設(shè)備參數(shù)
【Landlink較強(qiáng)助攻】哈藥集團(tuán)制藥總廠獲CE認(rèn)證,喜提MDR CE證書(shū)
來(lái)自哈藥集團(tuán)即2020年7月24日,哈藥集團(tuán)制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團(tuán)制藥總廠傳來(lái)喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機(jī)構(gòu)TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書(shū)!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國(guó)簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的CE證書(shū)。項(xiàng)目回顧+2020年5月 項(xiàng)目正式啟動(dòng)+2020年6月 通過(guò)公告機(jī)構(gòu)**階段審核+2020年7月 通過(guò)公告機(jī)構(gòu)*二階段審核+202
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