【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械MHRA較新指南已發(fā)布
今年年初英國正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任，對英國市場的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023
【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？*五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
FDA510k認證廠家
什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向F