【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證

時間：2020-09-16

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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FDA注冊咨詢
巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術服務團隊、優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為國內外企業(yè)完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫(yī)療在美國FDA認證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難
【醫(yī)療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc
醫(yī)療器械注冊廠家
突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內市場的需求，而且還可以開展**市場的業(yè)務。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機遇。注冊一個醫(yī)療器械公司，開拓國內外的醫(yī)療器械業(yè)務，是一個良好的投資機會。如何注冊醫(yī)療器械公司一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫(yī)療器械產品質量負責人，且具備相應的*或者職稱
【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？
醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、