【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-16作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：285

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510k認(rèn)證廠家

  什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向F

• 發(fā)展歷程

  我們的團(tuán)隊(duì)大部分來自****的公告機(jī)構(gòu)；曾服務(wù)于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；從研發(fā)到上市，再到后市場服務(wù)，巒靈的專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供**法規(guī)支持；

• 英國醫(yī)療器械MHRA較新指南已發(fā)布

  今年年初英國正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任，對英國市場的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，并對英國器械的營銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023

• 【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊?FDA認(rèn)證?FDA注冊證書這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時(shí)，他