ISO13485輔導(dǎo)咨詢

時(shí)間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 企業(yè)簡(jiǎn)介

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• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬(wàn)只以上。系列產(chǎn)品通過(guò)LA、歐盟CE等認(rèn)證，圣泉新材料列入國(guó)家疫情防

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】*認(rèn)證標(biāo)志

  *認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)

• 如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

  醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過(guò)程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過(guò)程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過(guò)程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復(fù)雜，*造成質(zhì)量波動(dòng)，對(duì)操作人員技藝要求高或總是過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題較多的工序；c）對(duì)于設(shè)備參數(shù)