【醫(yī)療器械CE認證】證書的分類

時間：2021-05-31

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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詞條說明
上海醫(yī)療器械CE認證
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的
英國醫(yī)療器械MHRA較新指南已發(fā)布
今年年初英國正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任，對英國市場的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023
【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？*五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊流程是什么？
醫(yī)療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*