英國醫(yī)療器械MHRA較新指南已發(fā)布

時間：2020-09-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485輔導公司
適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫(yī)療設備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的
【醫(yī)療器械CE認證】提供的服務
提供的服務CE認證是歐盟的產品*認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機構SNCH為國內企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產品認證服務，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時我
醫(yī)療器械注冊公司
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，按照規(guī)定應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械注冊證有效期內，已注冊醫(yī)療器械產品發(fā)生變化后，應提出注冊變更申請。延續(xù)注冊和注冊變更應按相關要求向藥品監(jiān)管部門進行申請。延續(xù)注冊申請延續(xù)注冊時，需提交申請表、相關證明性文件、關于產品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件，原醫(yī)療
發(fā)展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構；曾服務于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經驗；從研發(fā)到上市，再到后市場服務，巒靈的專業(yè)團隊為您提供**法規(guī)支持；