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(1)過程質(zhì)量審核方法① 對質(zhì)量控制點的過程,應根據(jù)“質(zhì)量工序表”逐項對影響過程質(zhì)量起主導作用的因素進行檢查,檢查是否按規(guī)定的方式進行控制,是否達到標準要求,并可通過檢測加工的實物質(zhì)量,驗證過程是否處于控制狀態(tài)。② 對一般過程應根據(jù)對影響過程質(zhì)量的六大因素(人、機、料、法、環(huán)、檢)的一般控制方法進行核查,并可輔之以過程能力調(diào)查予以驗證。(2)過程審核程序① 按“質(zhì)量過程表”規(guī)定的各因素,逐項檢查設
1. 引言本實施指南制訂的目的在于幫助標準的使用者了解在ISO 9001:2000 和ISO 9001共存期間需要考慮的問題。雖然ISO 9001:2000 和ISO 9001之間的變化對使用者的影響是有限的,但對新版標準的實施做一些安排仍是必要的。注:為反映(新版標準)有限范圍的變化,現(xiàn)在使用“實施”一詞以明確區(qū)分以前從ISO 9001:1994(升級)到ISO 9001:2000時所使用的“過
9.關于ISO9001標準7.1條款問:7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?答:否 說明:“形式(form)”一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)10.關于ISO9001標準7.2.1條款問:有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。? 我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一
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