ISO9001：如何進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

時(shí)間：2021-10-13作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制程序范本

  ? ? ? ? ?1?目的：本程序規(guī)定了研發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體或財(cái)產(chǎn)/環(huán)境的損害和危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和生產(chǎn)后信息評(píng)審，以判定其可接受性，決定醫(yī)療器械對(duì)其預(yù)期用途的適宜性，保證醫(yī)療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的所有類(lèi)型的醫(yī)療器械，對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及產(chǎn)品壽命周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（四）

  ? 8.1 運(yùn)行的策劃和控制 ?組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足所提供產(chǎn)品和服務(wù)要求的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)*6條款確定的措施，通過(guò)：?a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；?b)建立以下方面的準(zhǔn)則：?1)過(guò)程；?2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；?c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；?d)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制； ?e)確

• 銀行金融機(jī)構(gòu)如何推行ISO9000質(zhì)量管理體系

  一、引言：??????? 商業(yè)銀行作為我國(guó)金融體系的主體，在**發(fā)展的大潮流下，面臨迎接****業(yè)滲入的巨大挑戰(zhàn)，也承受著巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。面對(duì)日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力和服務(wù)需求，全面導(dǎo)入ISO9001：2000**質(zhì)量管理體系是金融行業(yè)服務(wù)質(zhì)量發(fā)展的必然趨勢(shì)和前景。二、銀行業(yè)如何導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系：?&nbs

• ISO13485 的適用范圍

  ?1.一般性的醫(yī)療器械? ? ? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。? ? ? 3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體