未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械**注冊申請材料要求

時間：2021-11-09

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
質(zhì)量管理體系-ISO9001標準
ISO9001:2008標準**標準化組織**標準 ISO9001 質(zhì)量管理體系?——?要求代替ISO9001-2000 Quality management systems----Requirements １范圍 1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進
iso9001質(zhì)量管理體系優(yōu)點
iso9001質(zhì)量管理體系優(yōu)點：1、使企業(yè)內(nèi)部各類人員的責任明確，避免推諉扯皮，減少**的費事。2、文件化的處理體系使全部質(zhì)量作業(yè)有可知性、可見性和可查性，經(jīng)過訓練使員工較了解質(zhì)量的重要性及對其作業(yè)的要求。3、可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根柢的保證。4、可以下降企業(yè)的各種處理本錢和丟掉本錢，前進效益。5、為客戶和潛在的客戶供應決計。6、保證了企業(yè)的形象，增加了招投標的實力。7、滿足市場準入的要求。
iso9001質(zhì)量管理體系與iso14001環(huán)境管理體系有什么異同？
iso9001質(zhì)量管理體系與iso14001環(huán)境管理體系有什么異同iso9001質(zhì)量管理體系系列標準已被全世界80多個國家和區(qū)域的組織所采用，為廣大組織提供了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系方面的要素、導則和要求。iso14001環(huán)境管理體系是對組織的活動、產(chǎn)品和服務從原材料的選擇、設(shè)計、加工、銷售、運輸、使用到較終廢棄物的處置進行全過程的管理。5.1共同點:①iso14001與iso900
建立ISO13485管理體系建立的基本流程
?總體流程如下： ?識別要求→實施培訓→策劃建立體系→運行體系并改進?1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求?醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量**"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。?1.1、醫(yī)療器械必須遵循法