未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類(lèi)、三類(lèi)境外醫(yī)療器械**注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

時(shí)間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：170

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專(zhuān)注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

  ?以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給**注冊(cè)過(guò)管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明。? ? 說(shuō)明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條款?

• 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

  產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指通過(guò)三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核和評(píng)估，以確認(rèn)其符合特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。產(chǎn)品質(zhì)量可以提供客觀的明，明產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，并滿(mǎn)足客戶(hù)的需求和期望。不同國(guó)家和行業(yè)有不同的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和體系，以下是一些常見(jiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證：?ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO 9001是上常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，適用于各個(gè)行業(yè)和組織類(lèi)型。它要求組織建立和實(shí)施一套符合質(zhì)量管理要

• ISO9001的意義，你知道嗎？

  ISO9001意義一.iso9001的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類(lèi)產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001意義二.iso9001

• ISO9000質(zhì)量管理體系 基本思想

  任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品，不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??????? 一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿(mǎn)足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少