醫(yī)療器械指令列表

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：232

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001標(biāo)準(zhǔn)介紹及應(yīng)用對策

  根據(jù)ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2007 年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果，截至2006 年底，在世界上170 個(gè)國家中頒發(fā)了897866 份ISO9001：2000 認(rèn)證證書，中國頒發(fā)了162259 張證書，占總量的18% ，居世界**位。這說明2000 版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用，受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序，ISO/TC 176( **標(biāo)準(zhǔn)化組織

• ISO9001：設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義及其重要性

  按 GB / T 19000的規(guī)定，術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，都是“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，只是有時(shí)這兩個(gè)術(shù)語用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段而已。??????? 一般情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)包括兩類，一是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，二是過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。后者原被稱為工藝規(guī)劃或工藝設(shè)計(jì)。 GB

• ISO14001中“4．3．2法律與其它要求”是什么含義？

  ?ISO14001是對環(huán)境管理體系要素的規(guī)范化，其中4．3．2節(jié)“法律與其它要求”是“規(guī)劃”部分中的*二個(gè)要素。本小節(jié)的含義是要在環(huán)境管理體系中建立7一個(gè)程序，使國家或地方的法律、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)以及組織應(yīng)遵守的各種要求都能及時(shí)地、有序地傳達(dá)到組織中，使其能*了解自己應(yīng)當(dāng)遵守什么，并保持對法律要求的跟蹤性活動(dòng)。例如：使組織的行為始終能置于法律要求的約束之下。?? 

• 企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003 好處

  ?一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/