醫(yī)療器械指令列表

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：307

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 長(zhǎng)春ISO9001 《質(zhì)量管理體系規(guī)則》七

  長(zhǎng)春ISO90018、證書要求8.1證書應(yīng)至少包含以下信息：（1）獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若的質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所，表述覆蓋的相關(guān)場(chǎng)所的名稱和地址信息。（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的表述。（4）證書編號(hào)。（5）機(jī)構(gòu)

• ISO13485申請(qǐng)的條件

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• ISO9000標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)步驟

  **條 建立一個(gè)質(zhì)量體系的程式應(yīng)符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要素。例如：企業(yè)的性質(zhì)、公司的規(guī)模、現(xiàn)行質(zhì)量控制的狀況、產(chǎn)品的市場(chǎng)訴求情況等等。?*二條 組織實(shí)施質(zhì)量控制的步驟以及實(shí)施ISO9000體系時(shí)應(yīng)被作為主要計(jì)劃來采納、實(shí)行的一些步驟：?1.較高管理部門作出的質(zhì)量評(píng)估應(yīng)作為企業(yè)必需的要素。2.要樹立起一種觀念，即建立一個(gè)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲

• ISO14000需要什么資料

  1、申請(qǐng)方須有獨(dú)立的法人資格，集團(tuán)公司下屬企業(yè)應(yīng)有集團(tuán)公司的授權(quán)證明。2、申請(qǐng)方應(yīng)建立文件化的環(huán)境管理體系。3、申請(qǐng)方本年度內(nèi)無污染事故；無**監(jiān)督抽查不合格。4、申請(qǐng)方經(jīng)營(yíng)狀況良好。5、申請(qǐng)材料。除填報(bào)《環(huán)境管理體系申請(qǐng)表》外，還應(yīng)包括：①法律地位的證明文件（如：營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；②企業(yè)簡(jiǎn)介（包括質(zhì)量體系及其活動(dòng)的一般信息）；③產(chǎn)品及其生產(chǎn)或工作流程圖；④本行業(yè)現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)的主要強(qiáng)制