醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：262

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• TS16949標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

  TS16949標(biāo)準(zhǔn)的制定，為汽車行業(yè)零部件組織提供了一個(gè)建立質(zhì)量體系的模式。其根本目的是從滿足質(zhì)量要求開始保證顧客滿意。這就體現(xiàn)在一切為顧客著想，按顧客的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)與試驗(yàn)。所以說是一種顧客導(dǎo)向型質(zhì)量管理方法。首先，按顧客的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。在進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研時(shí)，必須把握顧客對(duì)產(chǎn)品的期望，而這些期望則應(yīng)包括明確的和隱含的期望。?TS16949標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，供方要把了解到的顧客期

• 確定ISO13485必備條件中的設(shè)備要求

  ?確定13485的*條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。? ? ? ? 通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。? ? ? ? 除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。?

• 企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處

  一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?????? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO900

• UL

  UL介紹UL是英文保險(xiǎn)商試驗(yàn)所（UnderwriterLaboratories Inc.）的簡(jiǎn)寫。UL安全試驗(yàn)所是美國(guó)較有*的，也是界上從事安全試驗(yàn)和鑒定的較大的民間機(jī)構(gòu)。它是一個(gè)獨(dú)立的、非營(yíng)利的、為公共安全做試驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。其業(yè)務(wù)包括：有關(guān)材料、工具、產(chǎn)品、設(shè)備、構(gòu)造、方法和系統(tǒng)籌對(duì)是否危及人的生命財(cái)產(chǎn)的安全進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。UL標(biāo)識(shí)UL制定標(biāo)準(zhǔn)的過程：對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)需求的調(diào)研；組織人員編寫成素材；提