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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適合哪些產(chǎn)品
如果對咱們有關(guān)注的伙伴,應(yīng)該知道之前有分享過一段時間的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,但是由于這個體系認(rèn)證申報對很多企業(yè)來說還是有一定難度的,所以后來就暫時把ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系“冷落”了,換成了一些簡單的資質(zhì)分享 。但是較近可能是因為大家對醫(yī)療行業(yè)、產(chǎn)品的關(guān)注,所以這個體系又引起了大家的重視。那下面就來給大家分享一下ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適用于哪些產(chǎn)品吧。IS
歐盟商品安全新法規(guī) ——《市場監(jiān)管法規(guī) (EU) 2019/1020》要求:所有帶CE標(biāo)志的商品需要有位于歐盟境內(nèi)(英國除外)的代表作為商品合規(guī)的聯(lián)系人(下稱“歐代”)。當(dāng)?shù)貢r間2021年7月16日起,正式實施。除醫(yī)療器械、索道裝置、民用爆炸物、熱水鍋爐和升降機(jī)外,所有 CE 標(biāo)志的商品均受此法規(guī)的管制。有且僅有110天的時間,亞馬遜歐洲站的各位賣家朋友,面對即將實行的歐盟商品安全新法規(guī), 你準(zhǔn)備
測試標(biāo)準(zhǔn) 什么是測試標(biāo)準(zhǔn)?1.測試標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)獲得佳秩序,經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),為各種活動或其結(jié)果提供規(guī)則、指南 或特性,供共同使用和重復(fù)使用的一種文件。主要測試標(biāo)準(zhǔn)有:GB(國家標(biāo)準(zhǔn)),QB(行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),特標(biāo)等。另外如果產(chǎn)品 特殊,沒有相對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn),申請人可自己提供檢驗依據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品。?2、機(jī)構(gòu)資質(zhì) 常見的資質(zhì)有CMA和CNA
ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱,是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)**)制定的所有**標(biāo)準(zhǔn),是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中較**、較普遍的產(chǎn)品。ISO9001是由****個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上較成熟的質(zhì)量框架,**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO9001不僅為質(zhì)量管理體系
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
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地 址: 廣東深圳寶安區(qū)廣東深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)固戍力林互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)園A棟315
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