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詞條說明
ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命,緩解傷口,預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品,僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此,ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,對促進醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
SRRC無線認(rèn)證**是負(fù)責(zé)強制性SRRC證書的認(rèn)證機構(gòu)。與中國強制認(rèn)證(CCC)不同,SRRC沒有產(chǎn)品類別; 因此,如果具有無線電發(fā)射功能,所有類型的產(chǎn)品,無論是工業(yè)還是住宅,都必須獲得SRRC批準(zhǔn)。此外,SRRC是型式認(rèn)可,這意味著每個型號都需要進行測試和認(rèn)證。(一個例外是模塊批準(zhǔn),允許作為產(chǎn)品系列申請。)1999年4月,信息產(chǎn)業(yè)部發(fā)布關(guān)于加強無線電發(fā)射設(shè)備管理的通知,自1999年6月1日起,
簡介PSE 認(rèn)證是日本強制性安全認(rèn)證,用以證明電機電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測試。日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規(guī)定,498種產(chǎn)品進入日本市場必須通過安全認(rèn)證。其中,165種A類產(chǎn)品應(yīng)取得菱形的PSE標(biāo)志,333種B類產(chǎn)品應(yīng)取得圓形PSE標(biāo)志。從2001年4月1日起 “電氣產(chǎn)品控制法(DENTORL)” 已正式更名為 “電
IECEE CB體系是電工產(chǎn)品安全測試互認(rèn)的**個真正的國際體系。各個國家的國家認(rèn)證機構(gòu)(NCB)之間形成多邊協(xié)議,制造商可以憑借一個NCB頒發(fā)的CB測試證書獲得CB體系的其他成員國的國家認(rèn)證。CB體系基于國際IEC標(biāo)準(zhǔn)。如果一些成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)還不能完全與IEC標(biāo)準(zhǔn)一致,也允許國家差異的存在,但應(yīng)向其他成員公布。CB體系利用CB測試證書來證實產(chǎn)品樣品已經(jīng)成功地通過了適當(dāng)?shù)臏y試,并符合相關(guān)的I
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
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