浙江制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫(xiě)咨詢(xún)

時(shí)間：2023-09-07作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：29

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱(chēng)為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿(mǎn)仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料：1、近3

• 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)

  藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)。隨著現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，越來(lái)越多的電商平臺(tái)和商家出現(xiàn)，外賣(mài)、物流配送、電商直播等方式層出不窮，而現(xiàn)在醫(yī)藥領(lǐng)域也是不例外的，足不出戶(hù)即可購(gòu)買(mǎi)到各式商品，因而也越來(lái)越多人通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)藥?；ヂ?lián)網(wǎng)購(gòu)物的方便快捷，隨之而來(lái)的問(wèn)題也日益增加。賣(mài)家無(wú)證經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售過(guò)期變質(zhì)等假劣藥品、隨意銷(xiāo)售處方藥、無(wú)藥品廣告批文但發(fā)布廣告等藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)問(wèn)題也成為常見(jiàn)問(wèn)題。對(duì)此，藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)出臺(tái)

• 云南細(xì)胞治療產(chǎn)品的GMP有什么要求

  云南細(xì)胞**產(chǎn)品的GMP有什么要求？CIO合規(guī)保證組織提供【細(xì)胞**產(chǎn)品GMP咨詢(xún)服務(wù)】，提供細(xì)胞**產(chǎn)品在為客戶(hù)提供*的咨詢(xún)支持和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，可了解細(xì)胞**產(chǎn)品GMP要求的相關(guān)信息，確保細(xì)胞**產(chǎn)品的安全性和有效性。我們的GMP咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容主要包括：1、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件：我們將幫助您建立和完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程、文件控制、記錄管理等，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和有效性。

• 快速評(píng)估云南藥用輔料登記資料

  快速評(píng)估云南藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中，除了主要成分，還可能會(huì)有一些輔料。輔料在一定程度上也會(huì)對(duì)藥品安全產(chǎn)生影響，如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料，就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無(wú)法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國(guó)，目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的，它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后再一并審評(píng)。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”，通過(guò)*團(tuán)隊(duì)，為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫(xiě)整理，解析資