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干貨來了|普通化妝品備案后風(fēng)險評估資料檢查要點分析
化妝品是各種原料的組合,原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提。我國高度重視化妝品安全性,2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許339號),明確指出“化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)?!痹谖覈鲜袖N售的化妝品均應(yīng)當(dāng)在備案環(huán)節(jié)提交風(fēng)險評估資料。為進一步
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實施的公告》(2021年*77號)要求,自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求;此前申請注冊或者進行備案的化妝品,未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新,使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。在4
進口化妝品備案注冊申報資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之銷售證明和瘋牛病承諾書篇
**進口化妝品備案注冊申報資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之銷售證明和瘋牛病篇 天健華成 一、關(guān)于化妝品中瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)的承諾書 1.承諾書的一般要求 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)采用承諾書的固定格式,產(chǎn)品中文、英文名稱與申請表應(yīng)一致。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方中的原料及原料來源正確承諾產(chǎn)品所用原料屬于三種情況中的哪一種。 多個實際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別提供承諾書。 2.承諾書樣式(北京
進口化妝品備案及注冊申報資料準(zhǔn)備要點之生產(chǎn)工藝與技術(shù)
在化妝品備案注冊申報過程中,對生產(chǎn)工藝的要求并不高,也不復(fù)雜, 但由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響,操作時溫度、乳化時間、加料方法和攪拌條件等不同,制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會不同,有時相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求,采用合適的配制方法,才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。這對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等
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