如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：743

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• 歐盟授權代表介紹及選擇

  歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產品進入歐盟市場的通行，當產品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內，需要是歐盟內的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時能處理好產品問題。選擇歐代時出口商需要

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經濟區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。 只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的認

• 如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫(yī)療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關醫(yī)療器械的臨床數(shù)據的過程，通過對這些數(shù)據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的

• 符合MDR法規(guī)的CE技術文件怎么編寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械