如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：709

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點

  隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場的時候，各個國家也會為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認(rèn)的要求，就是希望進(jìn)入他們國家的企業(yè)，滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣，當(dāng)你開發(fā)了這個國家，做了他們的認(rèn)，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認(rèn)。成本越來

• SUNGO咨詢服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認(rèn)目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之，歐盟對高風(fēng)險領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責(zé)任而制定的

• 如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的