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《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》政策解讀
一、 《國家局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》(以下簡稱《公告》)起草的目的是什么?《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)專門引入安全評估制度,規(guī)定“化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估?!睘槁鋵崱稐l例》相關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》,指導(dǎo)行業(yè)開展安全評估工作??傮w來講,通過施行化妝品
以上資料要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的公告》(2021年*31號)。(二)規(guī)定申請材料的依據(jù):1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十二條:申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)新原料研制報告;(三)新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;(四)新原料安全評估資料。注冊
普通化妝品備案常見問題一問一答|化妝品生產(chǎn)企業(yè)常見問題
結(jié)合化妝品生產(chǎn)企業(yè)常見問題,化妝品審評檢查中心根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品檢查管理辦法》等法規(guī)規(guī)定,對相關(guān)問題進行逐一解答。具體如下:問題1:化妝品生產(chǎn)企業(yè)用于質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性測試的留樣能否做為同批次產(chǎn)品的出廠留樣?答:《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*十八條對出廠留樣的包裝做出了明確的規(guī)定,即出廠的產(chǎn)品為成品的,留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝;出廠的產(chǎn)
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