國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年*32號(hào)）

時(shí)間：2021-03-04作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• 《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》問答

  一、是否長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)束后才可提交注冊(cè)備案申請(qǐng)？化妝品注冊(cè)人、備案人可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提交注冊(cè)備案申請(qǐng)，長(zhǎng)期試驗(yàn)報(bào)告企業(yè)存檔。二、影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間及不同時(shí)間點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時(shí)間變化的規(guī)律，影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間由化妝品注冊(cè)人、備案人根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間

• 進(jìn)口化妝品備案辦理流程

  進(jìn)口化妝品備案辦理流程一、了解備案要求在進(jìn)行進(jìn)口化妝品備案前，需要了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布的《化妝品注冊(cè)備案管理規(guī)定》及其實(shí)施指南。了解產(chǎn)品配方、標(biāo)簽、安全性評(píng)估等方面的要求，以確保符合相關(guān)規(guī)定。二、準(zhǔn)備相關(guān)材料1. 產(chǎn)品配方資料：包括所有成分的資料，如成分名稱、來源、純度等。確保所有成分符合相關(guān)法規(guī)要求。2. 安全性評(píng)估資料：包括產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)

• 普通化妝品備案問答|普通化妝品備案信息公示及核查等問題

  一、化妝品安全評(píng)估報(bào)告輔助生成工具“粵安評(píng)”應(yīng)如何使用？為助推完整版化妝品安評(píng)資料制度實(shí)施，廣東省藥監(jiān)局推出化妝品安全評(píng)估報(bào)告輔助生成工具“粵安評(píng)”，現(xiàn)已免費(fèi)向全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)開放使用，具體使用指南可查詢廣東藥監(jiān)微信公眾號(hào)發(fā)布的指引。二、普通化妝品備案的法律定位是什么？對(duì)于普通化妝品，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，企業(yè)提交備案資料后即完成備案，取消了普通化妝品上市前的審批環(huán)節(jié)，這意味著企業(yè)提交

• 保健食品備案注冊(cè)時(shí)輔料及用量的確定，需注意什么？

  答：在確定保健食品輔料及用量時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據(jù)。此外，在產(chǎn)品原料投料量固定的前提下，輔料用量除應(yīng)具有明確的工藝必要性和合理性外，還應(yīng)確保不同批次終產(chǎn)品得量穩(wěn)定一致。對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量，液體制劑的稀釋劑可為適