詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適合哪些產(chǎn)品
如果對(duì)咱們有關(guān)注的伙伴,應(yīng)該知道之前有分享過(guò)一段時(shí)間的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,但是由于這個(gè)體系認(rèn)證申報(bào)對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)還是有一定難度的,所以后來(lái)就暫時(shí)把ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系“冷落”了,換成了一些簡(jiǎn)單的資質(zhì)分享 。但是較近可能是因?yàn)榇蠹覍?duì)醫(yī)療行業(yè)、產(chǎn)品的關(guān)注,所以這個(gè)體系又引起了大家的重視。那下面就來(lái)給大家分享一下ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適用于哪些產(chǎn)品吧。IS
PSE 認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證,用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過(guò)日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規(guī)定,498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)必須通過(guò)安全認(rèn)證。其中,165種A類產(chǎn)品應(yīng)取得菱形的PSE標(biāo)志,333種B類產(chǎn)品應(yīng)取得圓形PSE標(biāo)志。屬于“非特定電氣用品”目錄內(nèi)的產(chǎn)品,進(jìn)入日本市場(chǎng),須經(jīng)過(guò)自我測(cè)試和自我聲明的方式,
CB系統(tǒng)是由IECEE(IEC電氣設(shè)備一致性測(cè)試和認(rèn)證系統(tǒng))建立的一套電子產(chǎn)品**互認(rèn)系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過(guò)參與CB系統(tǒng)的成員國(guó)之間相互認(rèn)可測(cè)試結(jié)果,獲得國(guó)家認(rèn)證或批準(zhǔn),以促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。大多數(shù)電子電氣產(chǎn)品在進(jìn)入不同國(guó)家的市場(chǎng)時(shí)需要滿足不同的法規(guī)和行業(yè)要求。過(guò)去,獲得各國(guó)的產(chǎn)品安全注冊(cè)或安全認(rèn)證既困難又耗時(shí)。但現(xiàn)在依靠CB系統(tǒng),這種情況再也不會(huì)發(fā)生了。CB系統(tǒng)是一個(gè)非常方便的程序。參與國(guó)可以相互承認(rèn)測(cè)試結(jié)
CE認(rèn)證,為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾,增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。CE認(rèn)證的發(fā)證機(jī)構(gòu)一般可分為以
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