醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊(cè)多少錢

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩出口歐盟做EN14683檢測(cè)周期要多久

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• MDRCE認(rèn)證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進(jìn)口商，在與我們溝通中國(guó)制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時(shí)，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請(qǐng)見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進(jìn)口商對(duì)于制造商的要求有五個(gè)方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs

• 口罩出口美國(guó)FDA、歐盟CE、EN14683檢測(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)多少錢

  剛結(jié)束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國(guó)內(nèi)許可證書的申請(qǐng)。隨著國(guó)內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時(shí)海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對(duì)近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問詢，SUNGO整理相關(guān)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認(rèn)證服務(wù)Part.1歐洲市場(chǎng)歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

• CE臨床評(píng)估報(bào)告的主要變化

  公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報(bào)告更新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年更新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年更新。對(duì)于如何確定更新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別