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口罩的EN14683檢測在哪里做?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA驗廠需要注意哪里內(nèi)容

    FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核,其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風險

  • 如何順利通過美國FDA驗廠?

    8月初湖北**防護用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品,主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場,針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當天陪同F(xiàn)DA檢查官進行驗廠,審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產(chǎn)商進行了專業(yè)、細致的審核,較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。8月中旬廈門**進出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的

  • 歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么

    歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初,歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員

  • 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件?

    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)D

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