歐盟自由銷售證明

時間：2020-04-05作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠審核哪些內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊多少錢？

  歐盟授權(quán)代表(European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.&nb

• CE臨床評估報告的主要變化

  公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風(fēng)險或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險的設(shè)備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險類別

• 【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介

  自由銷售證明簡介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進口國監(jiān)管當(dāng)局亦會根據(jù)此自由銷售證明書，批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進口國銷售。此證明書通常由衛(wèi)生署簽發(fā)，經(jīng)進口國在港的領(lǐng)事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書適用于 一般國家如加拿大、美國、澳洲、泰國、馬來西亞、韓國、菲律賓、以色列等地均要求出口國對其產(chǎn)品出