指導(dǎo)企業(yè)實施TS16949的八步法

時間：2021-11-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：177

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485 介紹

  什么是iso13485？?? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。&n

• ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求

  ?2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊條件及其申請

• 怎樣進(jìn)行ISO9001管理評審

  ?在ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定要定期進(jìn)行管理評審。管理評審是對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。評審還包括對需要采取的措施進(jìn)行評價。??????? 在適宜性方面，應(yīng)評審質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的各層次文件以及過程和活動的安排是否適合于市場競爭環(huán)境，是否適合企業(yè)的實際情況，

• GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

  ?當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實施醫(yī)療器械GMP？? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，