國家藥監(jiān)局關于化妝品備案申報監(jiān)督管理常見問題解答：關于藥妝、EGF、境內責任人等

時間：2023-05-19

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

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進口非特殊用途化妝品備案申報常見問題
進口非特殊用途化妝品備案申報常見問題 1.自貿區(qū)**進口非特殊用途化妝品備案管理工作的背景是什么？我國對進口化妝品實行行政許可制度，凡是境外化妝品**進入中國市場銷售前必須經過2個重要環(huán)節(jié)：一是**進口的非特殊用途化妝品應向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政許可，獲得批準后方可上市銷售；二是必須經過國家出入境檢驗檢疫機構檢驗檢疫監(jiān)督管理后方準進口。為推進簡政放權、放管結合，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力
化妝品風險物質識別與評估|北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題
問題1：《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》的一般原則是什么？答：從事化妝品安全評估的人員應當符合《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》中規(guī)定的要求。應基于原料的來源、理化特性、制備工藝對原料帶入的，和產品生產過程產生或帶入風險物質的情況分析，結合現(xiàn)有毒理學試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學調查等資料，識別化妝品中可能含有的風險物質，按照《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》中的評估原則和
普通化妝品備案為何要設置年報制度
自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產品，有些雖然已經不再繼續(xù)生產，但產品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產品，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，有些產品甚至無法找到備案人
進口化妝品備案對所提供的外文資料有何要求?
所提供的外文資料有何要求?答：所有外文(境外地址、網址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應如實且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。