醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：378

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• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的。對(duì)于許多希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510K認(rèn)證是關(guān)鍵的一步。本文將為您詳細(xì)介紹FDA 510K認(rèn)證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。一、FDA與510K認(rèn)證FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**的一個(gè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符（'UDI-DI'），提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附

• 歐盟是否有突破性創(chuàng)新器械獲批路徑？

  在醫(yī)療器械創(chuàng)新的**競(jìng)賽中，歐盟雖在醫(yī)療器械法規(guī)體系構(gòu)建上有著深厚底蘊(yùn)，但在創(chuàng)新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國(guó)、美國(guó)、日本和澳大利亞等積極為突破性技術(shù)開辟快速通道的地區(qū)不同，歐盟至今尚未設(shè)立專門的創(chuàng)新器械審批加速途徑 。破局之策：歐盟為創(chuàng)新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協(xié)同簡(jiǎn)化流程面對(duì)創(chuàng)新器械審批的困局，歐盟積極行動(dòng)，通過一系列法規(guī)和舉措，努力為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟更順暢的上市

• 自由銷售證書CFS的作用，申請(qǐng)時(shí)需要包括哪些內(nèi)容

  自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場(chǎng)的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)這一點(diǎn)上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢(shì)：1. 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力：擁有歐洲市場(chǎng)自由銷售證書，您將在競(jìng)爭(zhēng)激烈的歐洲市場(chǎng)中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會(huì)。2. 提升品牌形象：歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是