北京化妝品審評檢查中心普通化妝品備案常見問題一問一答（*12期）

時間：2023-06-30

作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【答疑】上海市進口普通化妝品備案后檢查常見問題----產(chǎn)品標簽（2023年下半年）
為了幫助企業(yè)更好地理解進口普通化妝品備案申報要求，本期小編將為大家解析近期產(chǎn)品標簽中發(fā)現(xiàn)的高頻問題。1、產(chǎn)品銷售包裝含《化妝品標簽管理辦法》*十九條規(guī)定的禁止標注或宣稱的內(nèi)容?！痘瘖y品標簽管理辦法》*十九條規(guī)定：化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：（一）使用醫(yī)療術語、醫(yī)學名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；（二）使用虛假、夸大、**化的詞語進行
關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）已正式實施，化妝品注冊和備案工作有序開展。根據(jù)普通化妝品備案管理工作的運行情況，現(xiàn)就有關事項進一步明確如下：一、嚴格落實法規(guī)要求。根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售。二、嚴格規(guī)范備案信息公開。各省級局
保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及解答
1.對于保健食品安全性論證報告中綜述內(nèi)容有什么要求？答：應當在申報產(chǎn)品的毒理學試驗報告進行分析的基礎上，結(jié)合產(chǎn)品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質(zhì)、代謝特點、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產(chǎn)品所采用的生產(chǎn)工藝、功效成分及含量等資料，參考當前國內(nèi)外有關原料的風險評估研究現(xiàn)狀，對該保健食品的食用安全性做出綜合論證，尤其應關注已有安全性風險報道的原料，充分論證其在該產(chǎn)品服用劑量下的長期食用安全性
保健食品備案注冊申報時，劑型選擇和規(guī)格的確定要注意什么？
答：在選擇保健食品劑型和確定規(guī)格時，申請人應根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學性、合理性。同時，對于同一產(chǎn)品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應有充足的科學依據(jù)作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑