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詞條說明
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,在日常運作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐,重視合規(guī)風險的防范,完善企業(yè)內(nèi)部風控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務可包括:1、GMP符合性評估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案,確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求。出具審計報告,列出風險點,提出整改建議,降低違規(guī)撤證風險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資
新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)需要構建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并經(jīng)過科學測試形成驗證報告,以備藥監(jiān)部門檢查。那么冷庫驗證都需要驗證哪些項目呢?CIO合規(guī)保證組織小編就給大家介紹一下。 一、冷庫驗證包括哪些項目? 1、 驗證報告 2、 冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案 3、 驗證小組人員列表 4、 驗證日期進度表 5、 冷庫預確認表 6、 安裝確認所需文件資料 7、 冷凍機組設備登記 8、 冷庫安裝情況檢查表
保健食品廣告批文申請,廣告文案審核,產(chǎn)品功效宣稱,標簽標注要求,說明書撰寫和排版審核——CIO合規(guī)保證組織根據(jù)客戶需求提供北京保健食品廣告批文申請流程,快速高效獲取批文,少走彎路。誰能申請保健廣告批文?1、國產(chǎn)保健食品:保健食品批準證明文件持有者申請。2、進口保健食品:該產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國境內(nèi)辦事機構或者該企業(yè)委托的代理機構申請。3、其他:如申請人可以自行委托其他法人、經(jīng)濟組織或公民作為保健食
快速評估浙江藥用輔料登記資料。在藥品當中,除了主要成分,還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產(chǎn)生影響,如果使用不恰當?shù)妮o料,就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無法成形等不應當出現(xiàn)的情況。而在我國,目前藥用輔料是需要進行登記管理的,它將在關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項目風險評估”,通過*團隊,為您進行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理,解析資
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