山東MAH與B證藥企體系文件評估

時間：2023-10-17作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：37

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械變更延續(xù)資料解讀

  CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械變更注冊/延續(xù)注冊申報資料要求及說明”培訓(xùn)課程，主要講解在醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊中申報資料的關(guān)鍵內(nèi)容，例舉申報過程中常見問題，梳理過程，為大家變更和延續(xù)醫(yī)療器械注冊證提供參考。更多精彩內(nèi)容可搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服了解醫(yī)療器械變更延續(xù)資料解讀。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要上市銷售就需要按照規(guī)程進(jìn)行注冊申報，并獲取到《醫(yī)療器械注冊證》?！夺t(yī)療器械注冊證》的有

• 北京醫(yī)療器械委托配送管理咨詢服務(wù)

  在企業(yè)經(jīng)營中，可能會需要第三方物流公司為自家產(chǎn)品進(jìn)行運輸，作為醫(yī)療器械類的企業(yè)也是不例外的。然而，畢竟是委托其他企業(yè)運輸，我們又該如何確保產(chǎn)品的品質(zhì)仍然符合要求呢，質(zhì)量管理能否有效運行呢？廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司提供北京醫(yī)療器械委托配送管理咨詢服務(wù)，可快速專業(yè)解答您的問題。接下來就一起看看醫(yī)療器械企業(yè)委托配送中需要注意的一點小建議吧。建議1：選擇有資質(zhì)的物流配送企業(yè)。在選擇承運方之前，委托方應(yīng)先對

• 江蘇藥包材登記評估服務(wù)

  江蘇藥包材登記評估服務(wù)。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內(nèi)容，那么大家可能會產(chǎn)生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請，是不是申請了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項：1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產(chǎn)信息。4、質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）。5、批檢驗報告。6、穩(wěn)定性研究。7、

• 江蘇東醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）

  江蘇東醫(yī)療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理條例》中提及到，第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療/器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿等其他資料。那么，CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗檢測是為了確保醫(yī)療器械的