詞條
詞條說明
一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床*測試等。FDA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了;
MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任:*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務**。2較嚴格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的*組參與,進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大:非醫(yī)療用途,但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性:使用一器械標識(UDI)系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定,所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人,美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,是企業(yè)注冊過程的一部分,每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人? 在簽訂美國代理人服務協(xié)議后,SUNGO將為您履行美國代理人職責,憑借在法
(1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊號
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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