【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：657

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• 【FDA認(rèn)證】如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，通過FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動

• 【FDA認(rèn)證】為什么要做FDA認(rèn)證?

  美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。注冊包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要?dú)W盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

  MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。（2）較嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評估。（3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（