【fda510k認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

時間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：637

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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• 【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

  MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。（2）較嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評估。（3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。2較嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評估。適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者

• 【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)