詞條
詞條說(shuō)明
【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料
(1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊(cè)號(hào)
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)
【fda510k認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么?
所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,沒(méi)有什么特殊意義,它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案的章節(jié),正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)
【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表
歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址, 如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽(銘牌或包裝)上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下:b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
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