【FDA認(rèn)證】認(rèn)證介紹

時間：2021-09-22作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：375

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)

• 【fda510k認(rèn)證】什么是fda認(rèn)證

  1、美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行之一。作為一家科學(xué)管理，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。2、FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人

• 【歐盟授權(quán)代表】申請歐代/歐盟授權(quán)代理需要準(zhǔn)備什么資料？

  1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責(zé)任人？答：歐盟責(zé)任人合同的簽署，是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照的，營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個歐盟責(zé)任人?答：可以的， 簽署是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強(qiáng)制要求CE認(rèn)證？答：CE認(rèn)證目前簽署歐盟責(zé)任人，不是強(qiáng)制的， 但是后續(xù)如果歐盟當(dāng)局抽查到了， 需要提供，那到時候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)