【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：488

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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• 【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案

  FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業(yè)在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數(shù)，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業(yè)機構(gòu)去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務(wù)特色和優(yōu)勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應(yīng)企業(yè)在FDA認證方面的辦理需求，全

• 【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件

  ISO13485認證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認證的正規(guī)公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過程中會較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構(gòu)正規(guī)

• 【ISO13485認證】做ISO13485認證意義

  ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消

• 【fda510k認證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)