【ISO13485認證】iso包括那些？

時間：2021-09-14

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標志的
【FDA認證】fda認證分類包括哪些?
fda認證分類包括哪些?食品FDA認證每偶數(shù)年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認證有效期一年，每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊?；瘖y品FDA認證認證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論
【fda510k認證】FDA510k流程
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)
「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實施特殊控制（Special Control）；對