【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證提供一站式解決方案

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：504

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• 詞條

  詞條說明

• 【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

  一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

  MDR法規(guī)的實(shí)施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。（2）較嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。（3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• MDRCE認(rèn)證多少錢

  MDRCE認(rèn)證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級(jí)為MDR，很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長時(shí)間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細(xì)解釋一下！難點(diǎn)1：因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們在理解本次法規(guī)升級(jí)對于申請企業(yè)的影響時(shí)，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來的影響，另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來的影響。某一方面來講，后面