【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：482

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA認(rèn)證】為什么要做FDA認(rèn)證?

  美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)

• 【歐盟授權(quán)代表】申請(qǐng)歐代/歐盟授權(quán)代理需要準(zhǔn)備什么資料？

  1.我很多店鋪，是不是要分開申請(qǐng)歐盟責(zé)任人？答：歐盟責(zé)任人合同的簽署，是根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，營(yíng)業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個(gè)歐盟責(zé)任人?答：可以的， 簽署是根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強(qiáng)制要求CE認(rèn)證？答：CE認(rèn)證目前簽署歐盟責(zé)任人，不是強(qiáng)制的， 但是后續(xù)如果歐盟當(dāng)局抽查到了， 需要提供，那到時(shí)候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？

• CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路**！

  CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國(guó)**醫(yī)藥設(shè)備博覽會(huì)（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo)，也感謝每一位客戶對(duì)我們的信任與支持。雖然展會(huì)只有短短的4天，但我們的激情不會(huì)消退，SINGO全員以誠(chéng)心、誠(chéng)信、真誠(chéng)和熱情服務(wù)每一位，期待與您的再次相遇！ 展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)熱鬧非凡，沒能到現(xiàn)場(chǎng)的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的