【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：437

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA注冊(cè)

  FDA認(rèn)證的歸類(lèi)大家常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包括下列類(lèi)型：1.食品類(lèi)觸碰原料的FDA檢驗(yàn)2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊(cè)4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報(bào)告5.食品類(lèi)、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊(cè)FDA認(rèn)證疑難問(wèn)題問(wèn)題一：FDA資格證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有資格證書(shū)的，商品根據(jù)在FDA開(kāi)展注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽名），但沒(méi)有FDA資

• 【FDA認(rèn)證】FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

  FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。3.FDA注冊(cè)有證書(shū)？FDA注冊(cè)實(shí)際上所有

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 【喜訊】SUNGO多家客戶(hù)FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來(lái)，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶(hù)獲得美國(guó)FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶(hù)都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類(lèi)型的企業(yè)，入行時(shí)間長(zhǎng)或短，都可以在我們的專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國(guó)FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類(lèi)企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對(duì)外科口罩的510K申請(qǐng)?zhí)岢隽诵?/p>