【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

時間：2021-07-01作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：696

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評審收費標(biāo)準(zhǔn)

  2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標(biāo)準(zhǔn)。本次收費標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費率：注：小規(guī)模企業(yè)收費，是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；

• 【FDA注冊】食品FDA注冊流程

  食品FDA注冊流程什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。食品FD

• 【歐盟授權(quán)代表】申請歐代/歐盟授權(quán)代理需要準(zhǔn)備什么資料？

  1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責(zé)任人？答：歐盟責(zé)任人合同的簽署，是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照的，營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個歐盟責(zé)任人?答：可以的， 簽署是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強(qiáng)制要求CE認(rèn)證？答：CE認(rèn)證目前簽署歐盟責(zé)任人，不是強(qiáng)制的， 但是后續(xù)如果歐盟當(dāng)局抽查到了， 需要提供，那到時候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？

• 【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證？

  口罩CE認(rèn)證流程1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認(rèn)證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證證書；5）歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；7）微測協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。