【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介

時(shí)間：2021-09-22作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：320

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認(rèn)證】如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，通過FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保*而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)

• 「產(chǎn)品知識(shí)」如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做？難點(diǎn)是什么？

  MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或

• 【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號(hào)碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)