【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證是什么？

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：1332

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  詞條說明

• 為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長(zhǎng)于市場(chǎng)和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/患者

• 什么是ISO13485認(rèn)？做ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證是世界上設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996）。中國等于

• 【FDA認(rèn)證】FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

  FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。3.FDA注冊(cè)有證書？FDA注冊(cè)實(shí)際上所有