【ISO13485認證】企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：613

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 美國FDA認證（注冊）是什么意思？

  美國FDA認證（注冊）是什么意思？美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)

• 【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？

  MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評審收費標準

  2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費率：注：小規(guī)模企業(yè)收費，是指FDA認證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認證后才能享受優(yōu)惠；

• 【MDRCE認證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。2較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者