清潔劑FDA注冊(cè)-FDA注冊(cè)流程

時(shí)間：2022-02-26作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：510

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證含義是什么？

  ISO13485認(rèn)證含義是什么？?????ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的*有效。ISO13485認(rèn)證是近年來(lái)G

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢

  FDA認(rèn)證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面：1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁(yè)面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)

• 「產(chǎn)品知識(shí)」如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【MDRCE認(rèn)證】過(guò)渡期對(duì)CE證書有效期的影響

  過(guò)渡期對(duì)CE證書有效期的影響三年過(guò)渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說(shuō)廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來(lái)申請(qǐng)MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問(wèn)題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的