【MDRCE認(rèn)證】過渡期對CE證書有效期的影響

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：866

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)

• MDRCE認(rèn)證多少錢

  MDRCE認(rèn)證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級為MDR，很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長時(shí)間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細(xì)解釋一下！難點(diǎn)1：因?yàn)槭巧墸瑥闹噶钌墳榉ㄒ?guī)，所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們在理解本次法規(guī)升級對于申請企業(yè)的影響時(shí)，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來的影響，另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來的影響。某一方面來講，后面

• 「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊流程及周期和費(fèi)用

  Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)較低。對I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制（Special Control）；對

• 「產(chǎn)品知識」FDA認(rèn)證查詢

  FDA認(rèn)證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面：1.進(jìn)入FDA注冊認(rèn)證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)