【MDRCE認(rèn)證】過渡期對CE證書有效期的影響

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：815

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)

• 【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證？

  口罩CE認(rèn)證流程1) 微測項(xiàng)目工程師對技術(shù)文件評審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn)；3) 工廠審核（適用于Module D認(rèn)證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證證書；5）歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；7）微測協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。

• 【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊該怎么進(jìn)行？

  FDA510K申請注意事項(xiàng)也是美國較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請注意事項(xiàng)申請文件前，需考慮是否真正需

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。本次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢。該費(fèi)用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費(fèi)率：注：小規(guī)模企業(yè)收費(fèi)，是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費(fèi)。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；