「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：720

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA注冊(cè)】fda注冊(cè)是什么意思?

  一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；

• 美國(guó)FDA注冊(cè)

  FDA認(rèn)證的歸類大家常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊(cè)4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報(bào)告5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊(cè)FDA認(rèn)證疑難問(wèn)題問(wèn)題一：FDA資格證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開(kāi)展注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽名），但沒(méi)有FDA資

• 【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• 【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)