FDA注冊分類及注冊流程

時間：2022-01-19作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：598

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應(yīng)由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的

• 【ISO13485認證】企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的

• 【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？

  口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構(gòu)申請認證證書；5）歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關(guān)增值服務(wù)。

• 【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

  一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；