【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

時(shí)間：2021-09-22作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：314

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢

  FDA認(rèn)證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面：1.進(jìn)入FDA注冊認(rèn)證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號(hào)來查詢注冊企業(yè)

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

  美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個(gè)外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？ 在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法

• 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè)，入行時(shí)間長或短，都可以在我們的專業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對(duì)外科口罩的510K申請(qǐng)?zhí)岢隽诵?/p>

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)