FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-08-05作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：478

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

  1.歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些

  MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些????近年來，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認(rèn)證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認(rèn)可。有了這項(xiàng)認(rèn)證之后，在經(jīng)營(yíng)方面的特色和優(yōu)勢(shì)上會(huì)較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務(wù)的過程中，主要有哪些優(yōu)點(diǎn)呢？????優(yōu)點(diǎn)一：審核*高，并且在認(rèn)監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢

  FDA認(rèn)證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面：1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁(yè)面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來查詢注冊(cè)企業(yè)

• 【FDA認(rèn)證】FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

  FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。3.FDA注冊(cè)有證書？FDA注冊(cè)實(shí)際上所有