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【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證含義是什么?


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    詞條說(shuō)明

  • 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件

    ISO13485認(rèn)證找專(zhuān)業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今,需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多,當(dāng)然如果自己去辦理,可能耗費(fèi)的周期較長(zhǎng),并且花費(fèi)的成本是很高的。因此,大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專(zhuān)業(yè)辦理公司去完成,確保在辦理過(guò)程中會(huì)較加高效快捷。那么,這在找專(zhuān)業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢?????條件一:辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)

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  • 【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行?

    FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題:1. 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;2. 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需

  • 【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

    申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,F(xiàn)

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