詞條
詞條說(shuō)明
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件
ISO13485認(rèn)證找專(zhuān)業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今,需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多,當(dāng)然如果自己去辦理,可能耗費(fèi)的周期較長(zhǎng),并且花費(fèi)的成本是很高的。因此,大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專(zhuān)業(yè)辦理公司去完成,確保在辦理過(guò)程中會(huì)較加高效快捷。那么,這在找專(zhuān)業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢?????條件一:辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)
「產(chǎn)品知識(shí)」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊(cè)流程及周期和費(fèi)用
Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,必須弄清申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,Ⅰ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較低。對(duì)I類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施一般控制(General Control);II類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施特殊控制(Special Control);對(duì)
【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行?
FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題:1. 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;2. 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需
【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,F(xiàn)
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話(huà): 68597206
手 機(jī): 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
手 機(jī): 17321261042
電 話(huà): 68597206
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com