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醫(yī)療器械FDA認證資料,美國代理人服務


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【fda510k認證】fda510k需要什么資料

    fda510k需要什么資料1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄,即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱,即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)

  • 【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么?

    所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國

  • 什么是ISO13485認?做ISO13485認證的意義

    ISO13485認證是世界上設備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標準。該標準包括設備、主動醫(yī)療設備、主動移植設備、無菌醫(yī)療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫(yī)療產品務的企業(yè),幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業(yè)在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YYT02871996和YYT02881996)。中國等于

  • 清潔劑FDA注冊-FDA注冊流程

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