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詞條說明
fda510k需要什么資料1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄,即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱,即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)
所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
ISO13485認證是世界上設備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標準。該標準包括設備、主動醫(yī)療設備、主動移植設備、無菌醫(yī)療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫(yī)療產品務的企業(yè),幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業(yè)在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YYT02871996和YYT02881996)。中國等于
清潔液FDA注冊申請辦理組織?第三方檢測機構可以代申請辦理廚房清潔劑FDA注冊,廚房清潔劑,是一種能使餐廳廚房維持清潔、消毒殺菌及沒有病菌,協助維護保養(yǎng)您全家的身心健康的化工物件。下邊伴隨著我一起來看一下廚房清潔劑FDA注冊有關詳細信息吧!一定要高度重視出入口美國的FDA注冊? 全自動扣留是美國食品類藥品管理處(FDA)對進口商品執(zhí)行管理方法的一項關鍵對策,簡單點來說,便是被FDA公布為;全自動
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯系人: 張靜
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