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醫(yī)療器械FDA認證資料,美國代理人服務(wù)


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證?

    口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審;2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗;3) 工廠審核(適用于Module D認證型式);4)微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構(gòu)申請認證證書;5)歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認證證書;6)申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志;7)微測協(xié)助進行證書維護和提供相關(guān)增值服務(wù)。

  • 【MDRCE認證】MDR主要變化

    MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責(zé)任:*合規(guī)負責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。2較嚴格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的*組參與,進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性:使用一器械標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者

  • 【fda510k認證】FDA510K報告需要準(zhǔn)備的資料

    (1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊號

  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請條件和認證流程

    項目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實施和通過第三方認證,是提升企業(yè)形象,獲得外部信任,減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù),并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求,提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO9000

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