GCS認(rèn)證輔導(dǎo)GCS認(rèn)證合規(guī)指南：各主體注冊條件與義務(wù)清單

時(shí)間：2025-11-26作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：1

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  詞條說明

• MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-產(chǎn)品檢測規(guī)范：分類差異化要求與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

  產(chǎn)品檢測 原則上，I 類和 II 類設(shè)備由國家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。1 需要臨床測試報(bào)告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商

• SMETA認(rèn)證輔導(dǎo)SAQ數(shù)據(jù)共享與Sedex Analytics績效分析

  SEDEX是供貨商商業(yè)道德信息交流的縮寫形式（Supplier Ethical Data Exchange）。Sedex是一套網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫，用于幫助各公司儲存其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的勞動準(zhǔn)則信息，而且他們的客戶也可以共享這些信息。SEDEX誕生背景：SEDEX是一家總部設(shè)在英國倫敦的非贏利組織，世界上任何地點(diǎn)的公司都可以申請會員資格。SEDEX已獲得了許多大型零售商和生產(chǎn)商的青睞，許多零售商、超市、品牌商、供

• PMDA認(rèn)證咨詢-日本醫(yī)療器械注冊：QMS建立與MAH步驟

  一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它隸屬于厚生勞動?。∕HLW）。MHLW的使命是保護(hù)日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動省的任務(wù)包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務(wù)提供商）頒布部級法令、指導(dǎo)方

• OCS認(rèn)證輔導(dǎo)OCS數(shù)據(jù)提交要求：認(rèn)證機(jī)構(gòu)需用方式報(bào)全鏈交易證書數(shù)據(jù)

  B 部分 —— 經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)與審核B1. 成分聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）B1.1 目前，尚未有針對成分聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）的等效標(biāo)準(zhǔn)或等效審核獲得認(rèn)可。B2. **成分標(biāo)準(zhǔn)（OCS）B2.1 目前，尚未有針對**成分標(biāo)準(zhǔn)（OCS）的等效審核獲得認(rèn)可。B2.2 以下等效標(biāo)準(zhǔn)在滿足額外要求的前提下，可作為 OCS 產(chǎn)品的合規(guī)投入材料標(biāo)準(zhǔn)：B2.2.1 截至 2022 年 12 月 1 日，****紡織品標(biāo)準(zhǔn)（G