FDA驗廠需要注意哪些

時間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE新版臨床評估報告 *四版臨床評估報告怎么做？

  盟公告機構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構(gòu)，現(xiàn)在對于新申請CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請過CE認(rèn)證要進行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現(xiàn)有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際更新準(zhǔn)備過渡計劃（過渡計劃應(yīng)考

• FDA驗廠周期，一般FDA驗廠會有什么結(jié)果

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改

• CE*四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？

  CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關(guān)于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認(rèn)證時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機構(gòu)CE證書的

• FDA驗廠的注意哪些？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險